GC-JS 醋氯芬酸原料药中甲酸气相色谱仪

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醋氯芬酸原料药中甲酸气相色谱仪
醋氯芬酸是口服非留体抗炎药，适用于治疗各种风湿性关节炎、类风湿性关节炎，也适用于各种疾病引起的疼痛和发热，是治疗急慢性疼痛、抗炎的安全药物。药物中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂，如苯、四氯化碳、乙腈等。当药品中所含的残留溶剂水平高于安全值时，会对人体和环境产生危害。人用药品注册技术要求协调会(ICH)在1997年7月17日通过了控制药品中残留溶剂的指导原则，将药品生产中常用的69种有机溶剂按照对人体和环境的危害程度分为四类，并规定了每种溶剂的限值。目前各国药典如《欧洲药典》《日本药局方》《美国药典》》《药典》等均已接受了 ICH关于残留溶剂的指导原则。甲酸为醋氯芬酸原料合成中所使用的反应溶剂，属于第三类溶剂，药典规定限度为O. 5%。

常规方法：样品提取后,在顶空瓶中与硫酸乙醇反应生成甲酸乙酯,进样,再通过气相色谱测定，然而酯化存在转化率的问题，定量误差大，效率低下，不利于大规模企业生产质量控制。
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