GC-顶空气相色谱法测定 一次性医疗器械产品中的环氧乙烷

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顶空气相色谱法测定一次性医疗器械产品中的环氧乙烷
顶空气相色谱法测定一次性医疗器械产品中的环氧乙烷详细信息：

环氧乙烷是经环氧乙烷灭菌的医疗器 械产品的主要残留物,2-氯乙醇为环氧乙烷灭菌过程中衍生的有机物质。目前,医疗器械产品注册检验过程中,除部分产品有明确的行业标准要求外(如人工晶体),2-氯乙醇还是非强制性检测项目;而在CE认证中,一般要求提供2-氯乙醇的测试。
滕州市浩瀚色谱仪器技术服务有限公司，建立顶空气相色谱法同时测定一次性无菌医疗器械产品中可能存在的灭菌残留产物,包括环氧乙烷和2-氯乙醇。方法采用气相色谱-氢火焰离子化检测器进行检测,色谱柱为毛细管柱,载气为氮气,柱温为100℃,检测器和进样口温度分别为250℃和200℃;顶空平衡温度80℃,平衡时间30min,外标法定量。结果果环氧乙烷和2-氯乙醇的线性范围分别为1.4μg/mL~21.7μg/mL(r=0.9993)和3.8μg/mL~60.4μg/mL(r=0.9985),加样回收率分别为96.2%和93.7%,样品选用的是有2-氯乙醇残留物的一次性使用动脉止血压迫器,2-氯乙醇残留物含量为21.54μg/g。结论该方法简便、快速、准确,可用于环氧乙烷灭菌工艺的一次性使用无菌医疗器械产品中常见两种灭菌残留物的同时检测。


顶空气相色谱法测定一次性医疗器械产品中的环氧乙烷测试谱图：

Haohan  GC System 气相色谱仪

现代实验室始终面临各种各样的实际问题，需要采用切实可行的方法予以解决。处理复杂样品基质、保持数据完整性以及满足用户培训需求等问题可能导致大量的时间和资源浪费。

Haohan  GC System 气相色谱仪， 是浩瀚为这些问题提供的一款，快速气相色谱仪，在环境，生物，食品，医药，石化，卫生，院校等行业得到广泛应用.

Haohan  GC System 气相色谱仪详情：

1. 工作条件

1.1. 温度： 5°C -- 35°C

1.2. 湿度：5 – 85%

1.3. 电源：AC 220±10%；50±0.5Hz

2. 柱温箱

2.1. 温度：室温5°C -- 400°C

2.2. 程序升温：7阶程升，可扩充16阶

2.3. 在5min内，从400°C降温到50°C

2.4. 温度精度：室温每波动1°C ，柱温箱的温度波动＜0.1°C

2.5. 双通道柱流失补偿

3. 加热区域

3.1. 除柱温箱外，有5个的加热区域（3个进样口，2个检测器，2个辅助区）/可扩充

3.2. 辅助区的zui大温度：400°C

4. 隔膜吹扫填充柱进样口

4.1. 手动控制压力/流量（可选配电子控制）

4.2. zui高温度400°C

4.3. 压力设定范围：0－100psi

4.4. 气体流量设定范围：0－100mL/min

4.5. 可用于1/4”、1/8”填充柱和0.53mm毛细柱